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iso13485质量管理体系（iso13485）
导读 大家好，我是小夏，我来为大家解答以上问题。iso13485质量管理体系，iso13485很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！1、本标准适用于进...
大家好，我是小夏，我来为大家解答以上问题。iso13485质量管理体系，iso13485很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
1、本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
2、在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
3、――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
4、――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
5、――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
6、――支持或维持生命；
7、――妊娠控制；
8、—―医疗器械的消毒；
9、—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
10、其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
本文到此讲解完毕了，希望对大家有帮助。
